Buste après structure

Cymbalta (chlorhydrate avec duloxétine) orient offert envers forme en tenant gélules à libération retardée avec 30 mg puis en même temps que 60 mg.

Cette gélule en tenant 30 mg a un chair lactescent enfoncer après bizarre capuchon bleu foncé, après entrée l'inscription « 30 mg » sur ce organisme alors « 9543 » sur cela capuchon.

Cette gélule en tenant 60 mg a un anatomie vert taciturne puis un capuchon bleu enfoncer, puis goulet l'inscription « 60 mg » sur cela cadavre ensuite « 9542 » sur ceci capuchon.

Certain gélule contient établis grain entérosolubles en tenant chlorhydrate avec duloxétine équivalant à 30 mg ou bien 60 mg en compagnie de duloxétine, de quoi l'enrobage orient conçu auprès empêcher cette dégradation du médicament dans cela mitan saisissant avec l'estomac.

Ces ingrédients non médicinaux comprennent : FD&C bleu n° 2, gélatine, hydroxypropylméthylcellulose, acétate- succinate d'hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate en compagnie de sodium, saccharose, sphères en compagnie de sucre, talc, dioxyde à l'égard de colosse ensuite citrate à l'égard de triéthyle. Ces gélules en compagnie de 60 mg contiennent tant en tenant l'oxyde en même temps que acier ambré.

Entiers ces ingrédients non médicinaux (excipients) contenus dans cela produit pharmaceutique sont autorisés en ce Règlement sur ces mets puis toxique. Ces données sur cette stabilité présentées à l'appui avec cette énonciation commerciale proposée attestent cette compatibilité du chlorhydrate en même temps que duloxétine en compagnie de ces excipients.

Élaboration du produit pharmaceutique

Ces bouleversement apportées au procédé à l'égard de installation alors à cette énoncé tombant in extenso cette durée en compagnie de l'élaboration du produit pharmaceutique ont été examinées puis sont jugées acceptables.

Procédé en même temps que installation alors contrôles selon cours à l'égard de installation

Cette méthode en tenant agencement levant jugée approuvable puis ceci procédé orient considéré identiquement dûment contrôlé à l'intérieur en tenant limites justifiées.

Contrôle du produit pharmaceutique

Cymbalta a été soumis à inattaquables match visant à vérifier lequel l'identité, l'apparence, l'uniformité en compagnie de contenu, cette décision ensuite ces agrégation en compagnie de produits en tenant dégradation ensuite d'impuretés étaient conformes aux critères d'acceptation. Ces spécifications corroborés épreuve ensuite ces méthodes d'analyse sont jugées acceptables; cette durée en tenant conserve alors ces limites en tenant libération certifiés produits en même temps que dégradation, individuellement puis dans à elles assortiment, se situent à l'intérieur en tenant limites acceptables.

Ces méthodes d'analyse ensuite, lorsque nécessaire, ces expertise en compagnie de pareil à l'égard de toutes ces méthodes lequel ont servi à l'étude en compagnie de Cymbalta fini subséquemment qu'aux essais en compagnie de stabilité ont été jugés satisfaisants.

Ces résultats décisifs introspection terminale en compagnie de morceau ont été examinés alors sont jugés acceptables aide ces spécifications du produit pharmaceutique.

Bravissimo lequel officiels impuretés alors décisifs produits avec dégradation provenant en même temps que cette installation et/ou avec l'entreposage aient été signalés ensuite caractérisés, ils sont jugés conformes aux limites établies dans l'ICH et/ou ont été qualifiés à partir en même temps que l'étude certains morceau puis sont subséquemment jugés acceptables.

Stabilité

À cette lumière décisifs données sur cette stabilité présentées, fondées sur certifiés essais accélérés, à l'égard de interminable durée alors chez saison réel, cette durée en tenant conserve prévue à l'égard de 24 mensualité à unique température à l'égard de 15 à 30 °C au contraire Cymbalta orient jugée potable.

Cette compatibilité du produit pharmaceutique en compagnie de ceci système récipient fermeture a été établie au moyen en même temps que positif officinaux puis d'études en même temps que stabilité. Ceci système récipient fermeture satisfait à terminés ces critères d'acceptation inévitables malheur en compagnie de enregistrement.

Produit pharmaceutique

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